由启元生物（杭州）有限公司（以下简称“启元生物”）自主研发的新一代JAK1/TYK2抑制剂QY201片剂已进入到Ⅱ期临床研究。

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、连续用药12周的Ⅱ期临床研究，旨在评价 QY201片在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性、安全性、群体药代动力学特征并为Ⅲ期临床研究剂量选择提供依据。

该研究由杭州市第一人民医院皮肤科吴黎明教授牵头，正在全国约33家研究中心相继开展，计划入组200名中重度特应性皮炎受试者。2023年7月17日，首都医科大学附属北京友谊医院皮肤科李邻峰教授团队迎来了首例受试者入组。

QY201片是由启元生物（杭州）有限公司开发的具有独立自主知识产权的1类新药，是一种口服JAK抑制剂，通过抑制JAK的活性阻断JAK-STAT通路，降低促炎细胞因子的表达，从而发挥治疗特应性皮炎和银屑病等自身免疫性疾病的作用。QY201片抑制JAK1和TYK2具有高选择性和高活性，预示QY201片通过抑制激酶靶点导致毒性的风险较低。已经完成的Ⅰa期健康受试者和Ⅰb期中重度特应性皮炎患者的临床数据显示QY201片总体安全性和耐受性良好。Ⅰb期展现鼓舞人心的初步疗效结果，具有快速缓解瘙痒和改善皮损的作用。

启元生物CMO史军博士表示：

“QY201口服片的临床开发是启元生物的重中之重，具有广泛的应用前景，特应性皮炎是选定的首发适应症。一直以来，启元秉持差异性研发策略，在发现阶段筛选出较前代JAK抑制剂更安全或者更有效的候选分子。在临床开发阶段，根据药物分子的靶向特征和疾病生物学选择最匹配的适应症，再结合中外临床需求，市场价值和开发排序进一步优化适应症谱，择机开发。QY201口服片近期已经完成了在中重度特应性皮炎患者中的Ⅰb研究，现在开展的Ⅱ期研究将为Ⅲ期注册研究提供剂量选择的依据。同时我们也制定了周密的出海计划，对一个世界排名前3到前5的独特的皮肤适应症递交了美国IND。我对QY201作为Best in class新一代JAK抑制剂非常期待。”

启元生物CEO丁师哲表示：

“特别感谢患者与专家的支持与帮助，QY201的Ⅰb期临床试验历经诸多艰难，终于取得了鼓舞人心的疗效和临床数据。每一名患者的参与，对启元团队来说都倍加珍贵。每一处信息都被投入到挖掘QY201的所有潜力当中。这为临床Ⅱ期的开发奠定了坚实基础，期待与更多的研究者、临床一线人员及患者一起见证QY201的更多临床试验结果。”

关于启元生物

启元生物（杭州）有限公司创立于2020年，是一家专注于自身免疫疾病创新药物，通过自主研发、战略合作开发突破性药物的创新型药企，致力于解决患者未被满足需求，提高人类生活质量。

公司总部位于浙江杭州，在上海设有医学中心、研发中心。公司为杭州市临平国家级开发区重点引进项目，荣获“2020杭州市海外高层次人才创新创业大赛全国决赛（生命健康组）”一等奖，获得产业资本贝达基金数千万元天使投资，并与贝达药业达成战略合作，共同推进公司药物的临床开发。2022年，公司完成了近亿元A轮融资。

公司秉承“拥抱竞争、无懈追求、坦率奉献”的价值理念，已组建一支从早期新药研发、到临床转化、临床管理全阶段具有新药成功开发经验的科学家团队。公司拥有全球专利的一类创新药物QY201、QY101和QY211多项适应症已快速推进至临床不同阶段，多条管线IND申报在即。公司关注患者临床未满足需求，自主研发高度差异化分子，围绕自身免疫疾病前瞻性布局，公司通过不懈努力，力争成为自身免疫疾病创新药物开发的领先者。