北京时间2023年07月26日 ，启元生物（杭州）有限公司（以下简称“启元生物”）收到了美国FDA 对QY201的 IND的批准 ，这是启元生物获得FDA的第一个临床批件，也是启元生物首个独立自主申报的美国IND，标志着启元生物QY201片出海计划正式启航。

QY201片是启元生物自主研发的新一代JAK1/TYK2抑制剂，具有全球知识产权。通过抑制 JAK 的活性阻断 JAK-STAT 通路，降低促炎细胞因子的表达，从而发挥治疗特应性皮炎和银屑病等自身免疫性疾病的作用。QY201片对JAK1和TYK2具有高选择性和高活性，并对JAK2/JAK1选择性比同类产品更好，预示 QY201片有避开JAK2介导的血液毒性的潜力。

目前已经完成Ia期健康受试者和Ib期在中重度特应性皮炎受试者的临床试验，初步结果显示QY201片总体安全性和耐受性良好，并且具有快速缓解瘙痒和改善皮损的作用，得到受试者和研究者广泛认可。目前在中重度特应性皮炎受试者的临床II期试验正在国内多个中心全面开展。

QY201的研发展现了启元生物独立自主开发具有BIC潜力的1类新药的能力，获得FDA的IND批件则证明了启元生物前瞻性的海外战略布局的能力和团队高效的执行力，也标志着启元生物敢于走向世界创新药研发舞台的魄力。

启元生物CMO史军博士表示：

“QY201片具有突出的分子优势：1）其JAK1抑制活性与Upadacitinib相当；2）JAK2/JAK1选择性显著优于Upadacitinib；3）还有皮摩尔级别的TYK2 抑制活性为其它JAK1抑制剂所不具备。启元管理层具有多年的海外开发经验，为QY201片设计了data driven, agile and cost-effective的出海策略。临床科学团队秉持差异性开发的基本战略，做了大量的论证工作，并在外部KOL/TAE的指导下选择世界排名前三的重大未满足的医学需求，并且已被现有临床数据验证有效的适应症进行海外开发。特别难能可贵的是启元的注册事务、医学科学和临床运营拧成了一股绳，在比较短的时间内独立自主地完成了美国的IND申报，证明了启元生物走向世界的第一步。”

启元生物CEO丁师哲先生表示：

“随着国内Biotech行业竞争日益激烈，布局全球市场成为大势所趋，拥有国际化临床开发能力已经成为该行业的基本门槛之一，只有拥有了这个能力才能在全球的布局中去竞争和经历劣淘优胜的考验。启元生物虽然还有很多方面有待证明，有待去发展，但作为核心产品之一的QY201获得FDA的IND批件，这无疑是一个重要的里程碑。这个里程碑足够证明启元生物团队的高效执行力，我个人也为团队感到非常骄傲。”

关于启元生物

启元生物（杭州）有限公司创立于2020年，是一家专注于自身免疫疾病创新药物，通过自主研发、战略合作开发突破性药物的创新型药企，致力于解决患者未被满足需求，提高人类生活质量。

公司总部位于浙江杭州，在上海设有医学中心、研发中心。公司为杭州市临平国家级开发区重点引进项目，荣获“2020杭州市海外高层次人才创新创业大赛全国决赛（生命健康组）”一等奖，获得产业资本贝达基金数千万元天使投资，并与贝达药业达成战略合作，共同推进公司药物的临床开发。2022年，公司完成了近亿元A轮融资。

公司秉承“拥抱竞争、无懈追求、坦率奉献”的价值理念，已组建一支从早期新药研发、到临床转化、临床管理全阶段具有新药成功开发经验的科学家团队。公司拥有全球专利的一类创新药物QY201、QY101和QY211多项适应症已快速推进至临床不同阶段，多条管线IND申报在即。公司关注患者临床未满足需求，自主研发高度差异化分子，围绕自身免疫疾病前瞻性布局，公司通过不懈努力，力争成为自身免疫疾病创新药物开发的领先者。